2-5 2010年1-5月中成药按出口额主要出口市场
排序 国家(地区) 出口量（公斤） 出口额（万美元） 同比金额
1 香港 293,348 793 24.00%
2 印度 14,159 281 1314.00%
3 日本 29,069 132 4.00%
4 新加坡 80,158 125 115.00%
5 尼日利亚 36,137 110 436.00%
6 美国 59,528 81 17.00%
7 加拿大 38,169 69 102.00%
8 瑞士 12,711 69 -15.00%
9 越南 28,121 65 34.00%
10 马来西亚 70,249 53 -33
数据来源：中国产业研究报告
通过以上数据分析可知，中药出口依然集中在亚洲，尤其是日本、韩国，香港，这可能是因为亚洲中医药文化渗透比较高，基于这种文化的认可，市场比较容易开拓和巩固。可以注意到高附加值高利润的中成药难以销往欧洲，但对出口占有优势的植物提取物，欧盟的需求非常旺盛，东南亚更是成为我国中药出口的新亮点。但是尽管如此，近年来中药在这些市场出口仍然面临着许多难题。
3 中药在不同市场出口主要遇到的问题
3.1在美国主要遇到的问题
中药以食品或保健品的身份进入到美国市场并不是非常难，但由于无法以药品的身份进入美国，中药就无法在药店或者医院销售，这样中药在美国市场的销路就会很局限。但中药想要以药品的身份进入美国市场，必须要获得美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的认可，FDA是全球最严格的医疗产品检查和监督管理机构。它对医药产品有一套完整的认证程序，其中包括人体实验。人体实验又分Ⅰ期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床 ，不仅要长达十年的验证时间，还会耗资数亿美元，这是很多中药企业都负担不起的。
尽管如此艰难，仍然有一些企业已经开始走上了FDA药品认证之路，例如天津天士力制药股份有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、绿叶制药集团等，尤其是天士力制药的复方丹参滴丸， 1997年申请FDA认证，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，到2010年8月，历时13年，终于圆满完成FDAⅡ期临床试验，并得到FDA同意开展Ⅲ期临床试验，成为中国首例进入FDAⅢ期临床试验的中成药。这标志着中药又向前迈进了关键的一步。Ⅲ期临床试验将包括不同年龄段，不同的种群与不同的药量，以全面地研究药的安全性有效性，因此Ⅲ期临床试验的样本数会更加大，在几百到数千不等。从统计学意义上讲，放大样本后的效果将可能会更好，有助于增加复方丹参滴丸通过FDAⅢ期的概率。但是一旦进入了Ⅲ期临床试验后，费用和风险性也会更加巨大。天士力公司在Ⅰ期和Ⅱ期临床实验共花费约7000万元，今后用于FDAⅢ期临床试验预计大约3亿美元。所以说，中药以药品的身份进入美国市场是一件长期的战略性任务，这不仅需要天士力制药自身的投入与不断的努力，也需要国家的大力支持。
3.2在欧盟主要遇到的问题
2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》，从2011 年4 月30 日起，除非获得欧盟传统植物药注册执照，欧洲目前市场销售的所有草药
产品 将被禁止。对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。然而7年过去了，竟然没有一种中药在欧洲成功注册。2011年4月29毕业论文
http://www.youerw.com/ 日，欧盟委员会发布新闻公报，宣布欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施，届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。不过部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只是不能够以“药品”的身份进行销售和使用，即只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物无需注册。但是如果中药以食品或保健品进入到欧洲市场，就只能在超市、便利店这些地方销售，不能在药店、医院作为药品提供给患者，中药的销售渠道大大缩小，而且也不利于提高中药的知名度。
上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页
中药出口面临的问题及对策+中药出口贸易的现状 第4页下载如图片无法显示或论文不完整，请联系qq752018766
