表1-1 非无菌化学原料药车间规模表
产品名称 设计规模 含量 包装规格 其他
拉西地平 25t/y ≥99% 纸板桶_25kg/桶 无菌原料药
表1-2 产品生产方案表
产品名称 生产时间/天 每批产量/kg 总批次/批 总产量/t
拉西地平 250 100 250 25
1。3 产品简介
化学名:(E)-4-{2-[3-(羧叔丁基)-3-氧代-1-丙烯基]苯基}-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶-二甲酸二乙酯。
分子式:C26H33NO6
分子量:455。59
分子结构:
用途:是血管选择性钙拮抗剂,具有高效和长效的降压活性,用于治疗各种类型高血压。
质量标准:拉西地平为白色或类白色结晶性粉末,含量99%。
1。4 原辅材料物性参数
表1-3 拉西地平物性参数表
序号 物质名称 分子式 分子量 理化性质
1 三苯基膦
C18H15P
262。30 性状:白色粉末
熔点:78。5-81。5℃
沸点:377℃
密度:1。132g/ml
2 氯乙酸叔丁酯
C6H11ClO2
150。60 性状:无色液体
沸点:155℃
密度::1。053g/ml
3 二氯甲烷
CH2Cl2
84。93 性状:无色透明易挥发液体
熔点:-95。1℃
沸点:39。8℃
密度:1。327g/ml
4 乙醚
C4H10O
74。12 性状:无色透明液体、有特殊刺激气味、带甜味。极易挥发。
熔点:-116.2℃
沸点:34.6℃
密度:0。713g/ml
5 氢氧化钠 NaOH 39。997 性状:般为片状或颗粒形态,易溶于水
熔点:0℃
沸点:100℃
密度:2。130g/ml
6 纯化水
H2O
18。02 无色、无味的透明澄清液体。
冰点:0℃
沸点:100℃
密度:1g/ml
7 邻苯二甲醛
C8H6O2
134。13 性状:淡黄色结晶
熔点: 53-56℃
沸点: 83-84°C
密度:1。130g/ml
8 甲基叔丁基醚
C5H12O
88。15 性状:无色、透明、高辛烷值的液体,具有醚样气味 年产25吨拉西地平季膦化与中和工序的工艺设计(3):http://www.youerw.com/huaxue/lunwen_94417.html