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2.4 本章小结 17
3 文生素D3分析方法的建立 17
3.1 流动相的筛选： 17
3.2 检测波长的筛选 19
3.3 测定方法 19
3.3.1色谱条件 19
3.3.2 标准曲线的制备 19
3.3.3 精密度实验 20
3.3.4 稳定性实验 20
3.3.5回收率实验 20
3.4 本章小结 21
4 阿伦膦酸钠片剂的初步处方筛选 21
4.1处方及工艺 21
4.2 样品含量测定 22
4.2.1 测定方法 22
4.2.2 测定结果 22
4.2.3 小结 23
4.3 介质溶液中的药物溶出度测定 23
4.3.1 蒸馏水中的溶出度测定 23
4.3.2 pH4.5的缓冲溶液中的溶出度测定 24
4.3.3 pH6.8的缓冲溶液的溶出度测定 25
4.4 本章小结 26
5. 全文结论 26
致 谢 28
参考文献 29
1引言
1.1 骨质疏松药物的研究进展
骨质疏松是作用在人体全身的骨骼疾病，随着时间的推移，患有此病的患者体内的骨矿成份和骨基质成分随着时间的流逝将会不断减少，最终致使患者容易骨折的风险大幅增加[1]。而这种疾病又与另一常常容易被混淆的骨软化症有所区别，患者的骨结构组织会因为骨基质的矿化障碍而发生相应的改变，令患者体内骨骼中的显微结构、骨小梁以及骨皮质等结构均产生一定的变化[2]。骨质疏松症可以由多种因素所致，其基本机理是由于骨代谢过程中，骨吸收和骨形成的偶联出现缺陷，从而导致人体内的钙磷代谢不平衡，使骨密度逐渐减少。
医学上通常将骨质疏松症细分为两类，一类称之为原发性骨质疏松症，另一类称之为继发性骨质疏松症。原发性骨质疏松症的形成的原因一个是因为妇女在绝经后其体内骨组织发生的生理性变化所致，另一个原因是人体的骨质随着年纪增长而趋于老化，骨组织结构发生相应改变所致，而后者可能与其他疾病有关（例如内分泌紊乱、药物反应等）。对于身体健康的青年人而言，其体内的骨转换率基本文持平衡不变。假如成骨细胞的骨形成作用不如破骨细胞的骨吸收，将会导致体内的骨量减少，骨组织的微结构发生退化和改变，最后患上这一疾病[3]。所以，相比其他骨科疾病而言此种疾病在患者当中是最为常见的一种骨科疾病。
医生在诊断时，首先要排除其他可能会引起继发性骨质疏松症的原因，从而获得相对较为准确、客观的医学判断。医生为了能够更好的为患者做出判断，医学上将这一疾病划分为不同的等级：正常的骨密度平均值的BMD或BMC指标大致处在1个标准差的范围当中；若是这一指标较正常的平均骨密度相差1至2.5个标准差左右的话，则说明患者已有骨质减少的迹象产生，患者应开始予以注意；假如测得的指标超过正常骨密度平均值2.5个标准差，那么就可以认为患者已经患上了骨质疏松，若是不加以重视，最终将会变成严重骨质疏松症，对患者造成极大的不便；而当这一指标的降低幅度超过2.5个标准差以上，同时还有超过1个的脆性骨折的迹象发生的话，那么患者的骨质疏松症已经变得非常严重，必须及时前往就医以获得进一步治疗[4]。
在早期的研究成果中，原发性骨质疏松症及绝经骨质疏松其是世界各国的学者的重点研究课题，即使是在当前，新药开发的目光也主要集中在骨质疏松药物的研制上。因为妇女绝经后体内雌激素含量剧烈递减，导致破骨细胞的活跃程度大幅提升，容易出现骨丢失和骨代谢异常等情况的发生。如果患者无法获得早期干预以及良好的治疗措施，由于其发病率较高，患者往往还可能会出现骨痛、呼吸困难等其他并发症，而这将对患者的各个方面均带来较大不便。一些停经时间长达15年及以上的妇女患者的骨质丢失比例可能会达到约占全身30%左右的骨骼总量[5]。因此医学上认为绝经后的妇女更容易患上这一疾病，而骨质疏松症也被认为是世界性的世纪性疾病，且其发病比例也在不断的扩大。然而患有此疾病的患者的治疗率即便是在发达国家也仍旧偏低。目前仅仅只有25%不到的女性愿意接受治疗[6]，而大多数的患者对自己的病情一无所知或是不愿接受相应的诊治。
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