对于药物疗效的研究，通常需要从易到难，即体外到体内的生物利用度。原研产品往往体内外的生物利用度可以到达较高度的一致。作为仿制药的研究，首先要做到的，就是仿制药的体外溶出曲线是否和原研产品达到较高的拟合。一般来说，体外曲线可以达到一致的水平的，体内的生物利用度也可以有90%的一致率。相反的，与原研药品差异较大的，往往两者的一致率，仅仅只有10%。

本课题，即是建立一种方法，能够准确反映出原研制剂的溶出曲线的溶出度，通过对上市制剂和原研制剂体外溶出曲线的对比研究，为已经上市制剂的一致性评价，尤其是在处方工艺的变更方面，提出方向性的指导和建议，为各企业的一致性评价奠定基础。