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无菌药品生产的清洁验证(13)

时间:2017-02-20 12:52来源:毕业论文
峰面积 77416 94447 123651 147622 168856 图4.1 注射用兰索拉唑线性 表4.6 回收率的确认 标准液 样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 平均 峰面积 132508 69197 63125 69937 7490


峰面积    77416    94447    123651    147622    168856

图4.1 注射用兰索拉唑线性
 
表4.6 回收率的确认
    标准液    样品1    样品2    样品3    样品4    样品5    平均

峰面积    132508    69197    63125    69937    74905    66919      

浓度D    1×10-5
g/ml    5.22×10-6g/ml    4.76×10-6g/ml    5.28×10-6g/ml    5.65×10-6g/ml    5.05×10-6g/ml    5.193×10-6g/ml

经计算,本方法的回收率为   51.93%            RSD为   6.27%   
已知标准液浓度,又测出标准液峰面积及样品峰面积,即可得样品浓度
峰面积之比=浓度值比,即样品浓度=样品峰面积×标准液浓度&pide;标准液峰面积       (4.4)
样品1浓度=69197×1×10-5g/ml&pide;132508=5.222×10-6g/ml
样品2浓度=63125×1×10-5g/ml&pide;132508=4.764×10-6g/ml
样品3浓度=69937×1×10-5g/ml&pide;132508=5.278×10-6g/ml
样品4浓度=74905×1×10-5g/ml&pide;132508=5.653×10-6g/ml
样品5浓度=66919×1×10-5g/ml&pide;132508=5.050×10-6g/ml
回收率=峰面积之比=浓度之比                                              (4.5)
即样品1回收率=69197/132508=52.22%
  样品2回收率=63125/132508=47.64%
  样品3回收率=69937/132508=52.78%
  样品4回收率=74905/132508=56.53%
  样品5回收率=66919/132508=50.50%
所以,此方法的回收率=(52.22%+47.64%+52.78%+56.53%+50.50%)/5=51.93%
  回收率RSD=6.27%

七、取样计划及结果汇总
目的:
制定有效且可行的取样计划,对冻干制剂车间的生产设备进行取样比并汇总检验结果。
程序:
─取样工具:擦拭用棉签及试管若干个
─取样溶剂:注射用水
─取样方法:
对于所有设备采用擦拭法取样,取样点见一览表,取样点应为最难清洁部位,包括不易接触部位(人为死角)和容易吸附残留物的部位(如内表面不光滑处)。擦拭面积为
10cm×10cm=100cm2 。擦拭时用棉签在注射用水中浸润,并在瓶上压挤多余的注射用水
 
将棉签头部按在取样表面上,平稳而缓慢的擦拭取样表面,在向前移动的同时将其从一边
至另一边。擦拭过程应覆盖整个表面,翻转棉签头,让棉签头另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直。取样人员应尽可能采用固定的力度、路线和擦拭速度。样品应及时贴上标签,写明取样日期、取样位置、产品名称与批号及取样目的。检验样品残留量(以10mL流动相溶出) 无菌药品生产的清洁验证(13):http://www.youerw.com/yixue/lunwen_3114.html
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