埃索美拉唑镁肠溶胶囊中间体质量控制

摘要对埃索美拉唑镁肠溶胶囊中间体的性状进行鉴别，对埃索美拉唑镁肠溶胶囊的主要成分及杂质含量进行检测，确定了每种组分的线性范围、检测限等。考察了不同溶剂对埃索美拉唑镁肠溶胶囊溶出度的影响，并考察了埃索美拉唑镁肠溶胶囊在溶剂中的稳定性。从埃索美拉唑镁肠溶胶囊中间体的外观，溶解度等方面考察其性状，采用高效液相色谱法完成含量以及溶出测定。试验结果表明，埃索美拉唑镁肠溶胶囊经酸、碱、氧化、高温、光照等强烈条件下对埃索美拉唑镁原料的破坏后，用HPLC法能够有效检出并分离埃索美拉唑镁的杂质；加速试验和长期试验结果表明，埃索美拉唑镁胶囊的杂质稍有增加，含量及溶出度无明显变化，各项指标均在合格范围内。 61291

Abstract The traits of esomeprazole magnesium enteric coated capsule intermediates identification, esomeprazole magnesium enteric coated capsules of main composition and content of impurities were detected, each group of linear range, detection limit is determined. The effects of different solvents on esomeprazole magnesium dissolution influence degree, and the effects of esomeprazole magnesium in solvent stability. From the appearance of esomeprazole magnesium enteric coated capsule intermediates and solubility study the traits, using high performance liquid chromatography method to complete the content and dissolution determination. Test results show that the esomeprazole magnesium by acid, alkali, oxidation, light and high temperature, illumination and other strong conditions of esomeprazole magnesium material after the destruction of the, by HPLC method can effective to detect and separate esomeprazole magnesium impurities; accelerated test and long-term test results show that, esomeprazole magnesium capsule of impurities increases slightly, content and dissolution had no obvious changes, the indicators are in an acceptable range.

毕业论文关键词：埃索美拉唑镁：质子泵抑制剂：质量标准：肠溶胶囊

Keyword: esomeprazole magnesium; Proton pump inhibitors; quality standard; enteric capsule

1.引言 5

1.1埃索美拉唑镁研究背景和意义 5

1.2埃索美拉唑镁胶囊中间体质量分析方法 6

2实验部分 7

2.1仪器、试剂 7

2.2 胶囊中埃索美拉唑镁中镁的鉴别 7

2.3杂质测定 8

2.4溶出度 8

2.5含量测定 9

2.6 稳定性研究 9

3.结果讨论 9

3.1 性状 9

3.2埃索美拉唑鉴别检测波长方法的确定 9

3.3 杂质 10

3.4 空白干扰试验 11

3.5杂质线性范围 12

3.6 埃索美拉唑镁线性范围测定 13

3.7 溶出度 14

3.8 埃索美拉唑镁胶囊含量测定 15

3.9.1 稳定性研究 15

4. 小结 16

参考文献 17

致谢 17

1.引言

现代生活节奏的不断加快，导致胃病发生率也越来越高，饮食不规律、食物不洁、工作或生活压力大，精神长期处于紧张状态等原因都会导致胃、十二指肠的抵抗力降低，加之胃所分泌的胃酸过多以及幽门螺杆菌感染等，造成消化性溃疡。在长期的临床实践中发现质子泵抑制剂（PPI）可以有效抑制胃酸的分泌以及粘膜保护作用，是目前在治疗酸相关疾病方面的首选药。[1] 埃索美拉唑镁肠溶胶囊中间体质量控制:http://www.youerw.com/yixue/lunwen_66954.html