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设计说明1.任务来源：我的课题是年产5亿片肠溶片生产车间设计。对阿司匹林肠溶片制剂进行车间的设计。阿司匹林是历史悠久的一种解热镇痛抗炎药，也是目前使用最广泛的解热镇痛抗炎药，是人们日常生活需要量大的一种药物。36115
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2.设计的原则：本次的设计主要参照《中国药典》2000年的第二版中阿司匹林的处方，GMP依照2010年版的管理要求进行设计。肠溶片是一种易于人们肠道吸收的药品，阿司匹林肠溶片可以防止血小板聚集，对临床医药上需求量大。工艺路线的选择原则是：技术成熟，工艺先进。对于自动，连续，联动化封闭生产的制剂生产的准备工作，是防止交叉污染，保证质量不被污染的措施，也是设备GMP实施的主要内容,但对于固体口服制剂，目前只执行单一的机械化生产，产品的规模是很难与其他设备、材料处理和输送方法进行平衡是难以连接，因此难以使整个线路的连接，但在一定程度上连续自动单机这些设备是相当成熟。[1]
3.设计的步骤：确定设计方案、进行物料衡算和能量衡算、设备选型、车间布置等。物料衡算中要对计算出实际投料量、总过程物料衡算、干燥过程物料衡算；设备选型中要对设备进行简要的说明介绍；车间布置中要对净化空调系统的类型进行选择，对洁净区洁净度进行划分，对管道规格要求也要进行计算。设计过程要以质量、安全、效率、经济等为中心，严格按照GMP要求。绘图方面使用AutoCAD2007进行对车间布置图、工艺流程图和人流物流压差分布图进行绘画。根据设计的要求的原料以及设备需要的经济和最后生产出来的产品的盈利，计算出经济效益。设计的内容根据《GMP》、《药品管理法》中要求的去设计，参照关于制药车间设计工艺的各种书籍，严格按照规范进行编写。
4.设计的方案：片剂制造的主要单元操作是粉碎，过筛、称量、混合（固-固，固-液）、制粒、干燥和压片、包衣和包装等。如果原料粒度太粗，或鳞片状结晶多晶型物属于单斜晶系，应压碎并通过筛分100目粉末以上筛选，以实现细度的要求；制粒依照的原始材料混合的规定，可根据生产的规模确定片剂的大小，选择适当的目筛，这样制粒可以改善流动性，减少粉尘；干燥温度应基于药物，不耐热的药物干燥温度偏低，耐热药物加热干燥温度需偏高；压片过程中，要经常检查片重，并根据片剂规定的重量进行调整，并注意颗粒扩散和灰尘的问题，局部保持相对负压。酰化方法的设计，生产阿司匹林是以水杨酸为起始原料，通过酰化，粗制，精制，和其它化学和物理过程生产阿司匹林产品。[2]
制剂车间设计工程分为三个阶段：设计前期工作阶段、设计工作阶段、设计后期服务工作。在不同的阶段中，进行不同的工作，而这些阶段是密切相连的。固体制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药物生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消费、环保、能源等方面的规范。[1]
毕业论文关键词: 阿司匹林；肠溶片剂；制剂车间；GMP
Process Design Specification Design Notes:
1. Task Source: My task is to produce 500 million production plant design enteric-coated tablets. The design of the workshop is Aspirin Enteric-coated Tablets preparation. Aspirin is a long history of anti-inflammatory drugs. At present, the most widely used antipyretic analgesic and anti-inflammatory drug, people's daily life needs a large amount of drugs.
2. Design principles: The main reference design "Chinese Pharmacopoeia" in the second edition of aspirin prescription year 2000, GMP according to the 2010 edition of the management requirements for the design. Enteric-coated tablets is an easy intestinal absorption of drugs for people, Aspirin Enteric-coated Tablets can prevent platelet aggregation, demand for clinical medicine. Selection principle of process route: Advanced technology and advanced technology. For automatic, continuous, closed production of the linkage of drug production preparatory work, is to prevent cross-contamination, which is to ensure the quality is not the main content, but also the embodiment of the device GMP-pollution measures, but for solid oral preparations, currently only a single execution mechanized production, the product is difficult to balance the scale is difficult to connect with other equipment, material handling and transportation methods, so it is difficult to connect the whole line, but in a certain extent, the automatic single machine is quite mature.