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    现在在市面上流行许多不同的剂型,类如:片剂、丸剂、胶囊、软膏剂等。而注射液的使用是最为广泛的。注射液是指药物制成的灭菌溶液、乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。其给药途径有表皮、真皮、皮下组织、皮下脂肪组织以及肌肉静脉。而作为剂量准确,作用快;适用于病情严重或不能口服用药的病人;适用于不宜口服的药物又能发挥局部定位作用的制剂,最为常用,同时发挥其药效。但又正因为注射给药不方便,且产生疼痛,注入机体,其生理作用难以逆转。所以针剂的制作要求是十分严格。35747
    国内,中药注射剂在近年来得以推广,随着中药注射剂被广泛用于临床,各种不良反应便有陆陆续续的报道。因为中药注射剂成份多,其主要疗效物质有十分复杂,所以在分离提取过程中十分的困难。也加大了副产品或杂质的存在可能性。还有很多时候中药注射剂的成份不容于注射水,有些需要溶于有机溶剂,而这些有机溶剂的量超过一定范围就容易造成质量上的偏差。食药监局对此十分重视,也出台了很多规章以及相关细文,希望通过严格的管控来保障使用者的人生安全。论文网
    中药注射剂的生产过程复杂,车间设施及包装要求高,而生产费用大价格高的。 对研究此课题的可以更好的了解注射液的重要性,和发展过程。同时更进一步理解生产注射液生产过程会产生的问题,以及思考解决方法。此设计主要为1000万瓶双黄连注射液车间的工艺设计。
    而双黄连注射液作为清热解毒,清宣风热药物。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。是日常生活所常用的。
    1.2    国内外研究现状与水平
    1.3    发展趋势
    2    文献查阅、调研情况
    2.1    文献综述、调研情况
    经过大量的文献阅读,所查阅的文献可以分为四大类:
    注射剂:注射剂是如今流行的一种制剂,其种类有很多,相关针剂的要求也十分严格。
    中药注射剂:中药注射剂在国内发展十分快速,但由于中药的特殊性,今后的发展趋势是粉针注射。
    相关注射剂生产车间布置及其相关GMP的要求:制药不同于其他化工生产,关乎于人命,车间布置,人员培训相关GMP要求,就成为重中之重。
    经过这些文献调查,大致对于生产注射剂这一过程有了了解,在以后的深入调研中,还需要大量的文献资料作为铺垫。
    3    本课题的基本内容
    3.1    本课题的基本内容
    3.1.1    工艺流程及工艺流程图:
    1、工艺流程介绍:
    (1)黄芩切片,加水煎煮二次,每次1小时,分次滤过,合并滤液,滤液用盐酸(2mol/L)调节pH值至1.0~2.0,在80℃保温30分钟(0.5h),静置24小时(高速离心),滤过,沉淀加8倍量水,搅拌,用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0,并加等量乙醇,搅拌使溶,滤过,滤液用盐酸(2mol/L)调节pH值至2.0,60℃保温30分钟(0.5h) ,静置12小时 (高速离心) ,滤过,沉淀用乙醇洗涤至pH值至4.0,加10倍量水,搅拌,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,加入0.5%活性炭,充分搅拌,50℃保温30分钟(0h) ,加入1倍量乙醇搅拌均匀,立即滤过,滤液用盐酸(2mol/L)调pH值至2.0,60℃保温30分钟(0.5h) ,静置12小时(高速离心) ,滤过,沉淀用少量乙醇洗涤后,于60℃以下干燥。
    (2)取金银花、连翘加水温浸0.5h后,煎煮2次,每次1.5h(0.5h),合并煎液并滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70~80℃测定),冷至40℃时缓缓加入95%乙醇使含醇量达75%,充分搅拌,静置12h (高速离心) ,滤取上清液,残渣加75%乙醇适量,搅匀,静置12 h (高速离心)滤过,合并乙醇液,回收乙醇至无醇,制成金银花、连翘提取液,备用。
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