一、课题的任务内容：仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。国家食品药品监督管理总局在“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项”中明确指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。国家食品药品监督管理总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）附件-289种评价品种目录中，序号142的品种为枸橼酸他莫昔芬片（10mg），目前国内有13个厂家品种上市销售，因此十分有必要对此品种的质量一致性进行相应的评价。77534

本课题拟建立一种能够准确反映出原研制剂溶出曲线的溶出度测定方法，通过对上市制剂和原研制剂体外溶出曲线的对比研究，为已上市制剂的一致性评价，尤其是处方工艺变更，提出方向性的意见和指导，为各企业的一致性评价奠定基础。

二、原始条件及数据：

前期已有大量的文献调研的基础，以及相关溶出研究方面的经验，并已进行了部分预试验。

三、设计的技术要求（论文的研究要求）：

建立一种能够准确描绘原研制剂溶出曲线的测定方法；

对该方法进行方法学研究；论文网

使用该方法对上市制剂的溶出曲线进行测定。

四、毕业设计（论文）应完成的具体工作：

1、查阅文献；

2、原研制剂（阿斯利康，枸橼酸他莫昔芬片，10mg）溶出曲线测定方法的建立；

3、某厂家上市制剂溶出曲线的测定；

4、两种制剂溶出曲线的对比及对制剂工艺改进的建议；

5、整理撰写毕业论文

软硬件名称、内容及主要的技术指标（可按以下类型选择）：

计算机软件

图      纸

电  路  板

机 电 装 置

新材料制剂

结 构 模 型

其      他

五、查阅文献要求及主要的参考文献：（英文文献4篇以上）

1、Freitag G。 Guidelines on dissolution profile comparison。 Drug Information Journal[J]。 2001, 35: 865-874。

2、Anderson NH, Bauer M, Boussac N,et al。 An evaluation of fit factors and dissolution

efficiency for the comparison of in vitro dissolution profiles[J]。 J Pharmacetu biomed,1998,17:811-822。

3、usp36, 5267-5268。

4、CYPROHEPTADINHYDROCHLORIDE TABLETS USP。 TEVA PHARMACEUTICALS USA

5、アストラゼネカ株式会社。 医薬品インタビューフォーム, 2015 年 1 月改訂

6、刘红，张关敏，张艳华。 不同厂家枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度考察[J]。 中国医院药学杂志, 2012, 32(6): 436-438。

7、查道仁, 柏光俊, 阚家义。 枸橼酸他莫昔芬片在不同溶出介质中的溶出行为比较[J]。 安徽医药。 2013, 17( 6):948-949。