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摘要药品为比较特殊的商品,对于其活性成分和剂量的要求非常的严格,因为其细小的偏差就可能引起较严重的伤害后果。然而,在实际生产过程中,药品生产较系统和复杂化，工艺流程漂移、设备设施老化、物料生产变更、人员操作不当等原因，会产生各类偏差。而目前我国药品生产偏差管理与国外有关规范要求上存在较大差距。药品生产的偏差管理目前还在起步阶段，制药企业应充分认识到偏差管理的意义，按照 《药品 GMP 认证检查评定标准》规定，制定和执行偏差处理程序 ，所有偏差需有记录, 重大偏差应有调查报告 ，并将偏差管理融入到质量保证体系中去并持续质量改进 。使所有在生产过程发生的偏差都得到有效的处理，保证药品的生产质量管理过程符合 GMP 要求 。44124
Abstract
Drugs are special commodity, requirement of active ingredient and dosage are very stringent, since minor deviation can cause severe consequences. However, in the process of actual production, pharmaceutical production system is complex, process drifting, aging equipment and facilities, material production changing, improper personnel to operate facilities and other factors, it will produce different types of errors. At present, production of pharmaceuticals and deviation management in China lag behind other countries .Drug production deviation management is in the initial stage, the pharmaceutical industries are aware of the significance of the deviation management, implementing procedure , recording all deviation events and significant deviation events should save investigate reports according to " GMP compliance standard “,deviation management integrate into the quality assurance system to improvement of quality. All deviation events in the production process should be effectively addressed to ensure that drug production quality management process in keeping with GMP requirements.
毕业论文关键词：药品生产; 质量管理; 偏差处理; 调查; 纠偏和预防措施
Keyword: Drug manufacturing; Quality management; Deviation handling; Investigation; CAPA
目 录
1 引言 4
2 专业术语 5
3 QA 职责 7
4 偏差处理程序 8
4.1事件定义 8
4.2偏差报告 9
4.3评估及确定偏差程度 10
4.3.1偏差评估 10
4.3.2严重性 11
4.3.3偏差发生的可能性 11
4.3.4偏差造成危害的可被发现性 11
4.4偏差调查 11
4.5偏差报告跟踪 15
4.6每月跟踪、趋势分析和趋势回顾 15
5 例子 17
6 结论 21
参考文献 21
致谢 22
1 引言
“ 质量是生产出来的，不是检验出来的 ”是质量保证体系的核心必要原则，也体现了对生产过程进行控制的重要性[1]。然而，在实际生产过程中，往往会出现一些偏差。
如果没有做好偏差的管理控制，可能会使实际生产不符合既定的标准，到最后可能造成重大的人员伤害或者经济损失。而偏差出现之后，怎样进行科学、有效、及时的调查，从而决定放行；如何分析原因然后提出纠偏措施，都关系到最终产品质量以及质量保证体系的优化。因此在药品的生产中，偏差分析是质量保证体系中不可或缺的组成部分,也是极其重要的一个步骤。