含有同样成分的仿制药品，通常在价格上与原研药相差悬殊。然而，现今我国制药企业水平明显提升的条件下，不少仿制药在疗效、质量等已经几乎没有太大的差异了。

首先来看美国FDA对于RLD、RS的定义。其中，RLD（A reference listed drug）是指参考上市的药品（制剂），即申请人用来申请批准申请其药品的美国FDA确定上市的药品。一般而言，参考上市药品必须是根据《安全与有效性调查》中的全面报告，而且是根据《药品价格管理法》第505条（c）项中的批准新药申请的药品。相对的，RS（A reference standard）是指参考标准的药品（制剂），是有美国FDA选择的药品。要求申请人在申请批准前，必须进行对应批准要求所需要的体内的生物等效性研究。

通常FDA会选择一个单一的参考标准，该标准要求申请者，必须在体内的生物等效性研究测试中使用。一般地，FDA会选择参考的上市药品作为参考标准。然而，在某些特殊情况下情况下（例如，参考上市的药品已被撤回不再销售和体内的生物等效性研究被选定作为参考标准），参考上市的药物和参考标准可能是不同的。

通常情况下，FDA会会选择高规格的制剂产品作为RS。

3。5药物一致性评价

仿制药，占据我国生产和使用药品的主体。安全性、有效性、时效性、便捷性等接近的仿制药，在经济性上，具有较大的优势，高性价比的仿制药更适合我国的国情。为了保证药品具有更高的生物利用度和相同的生物等效性，药物一致性评价，CFDA相关部门按照一定的标准与方法，对于仿制药进行成分物质和疗效等，具有一致性的评价过程。一致性评价的作用，可以提高我国药企乃至整个制药行业的整体水平，可以调整我国医药行业的经济结构、促进医药产业的升级，从而进一步提高我国医药产业在国际上的地位与竞争力，最终更好地满足国民的需求。

但凡在2007年10月1日前批准上市并列入国家基本药物目录（2012年版）的化学药品中的仿制药类的口服固体制剂，原则上应该在2018年底前必须完成一致性评价。国家食品药品监督管理总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）附件-289种评价品种目录中，序号114的品种即为盐酸赛庚啶片（2mg），目前国内盐酸赛庚啶片的批准文号24个（规格2mg）均已上市销售，因此十分有必要对该品种药品的质量进行相应的一致性评价。

纵观国际历史上，通过进行一致性评价，欧美日等国的仿制药，质量得到大幅提升。美国在1970-1980年实施，淘汰了6000种左右的不合格药品。英国在1975年，进行36000种的评价，淘汰率也是极高。日本从1971年至今共经历了三次，同样规模巨大。

在中国，虽然医药市场增长迅速，尤其是作为仿制药大国，仿制药的现状却是普遍重复型、低效型、资源浪费型、丧失国际竞争力型。因为大量的恶性低价竞争以及药企较低水平的仿制，导致仿制药的盈利远远低于国际上的水平。长期有效的改善仿制药的质量，提升药企工艺技术，一致性评价工作已经被推上风口浪尖，并逐渐加速执行。一致性评价工作，已经是所有仿制药企业，乃至整个仿制药行业的重中之重，也是当务之急。来,自,优.尔:论;文*网www.youerw.com +QQ752018766-

当下，各国都会采用溶出曲线的基本研究，作为评价一种药品疗效的必不可少的研究方法。当然，这也是各国药监局规定，药物生产及研发企业在进行药物研发时必须要开展的研究。美国FDA对于仿制药，就明确地指出，申报的仿制药物制剂必须和FDA所公布的参比制剂这两者，必须完成比较多条不同溶出介质下的溶出曲线工作。同时，需要本项任务必须在开展生物等效性研究之前完成。日本PMDA规定，仿制药与原研药的多条溶出曲线对比，而且会对药品以相同的方式进行再评价。在我国，多条溶出曲线对比，也是获得审批的最基础的材料。 盐酸赛庚啶片溶出度对比研究(4):http://www.youerw.com/yixue/lunwen_88428.html