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课题研究的背景、目的、意义1.1 课题研究的背景药品是一种特殊产品, 其产品质量与人民的生命财产息息相关。为了保证药品的质量万无一失, 必须对药品生产过程中影响药品质量的各种因素加以控制。我国《规范》（1998年修订）附录中将药品生产企业的洁净室（区）的空气洁净度定为四个级别，在《规范》（1992）的基础上增加了一级-300000级，制药厂房的空气净化系统提供的空气质量直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，直接影响药品生产的质量[1]。5573
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GMP是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则,我国实行政府强制性认证后,它已真正成为我国药品生产企业的生命线。GMP是基本准则,是药品生产和管理的最低要求。因为它是原则，是纲领，所以它不同于技术规范，没有很多量化指标，也不规定其实施方法，只要符合要求，允许采用不同的实施技术和方法。因为是管理规范，它只对用于药品生产的厂房、设备和设施提出原则要求，至于如何达到这些要求，就需要相应的技术规范作支撑。我国GMP明确的规定了生产特殊药品的净化空调系统必须独立设置[2]。某些情况下的空气净化系统,如经过特殊工艺处理以后交叉污染仍不能得到有效控制时,则不应该循环使用。特殊情况下的排风系统要单独设置,如排放有毒有害、易燃易爆物质场。
本课题的原始条件及数据：药厂面积100㎡，净化等级300000级
1.2 课题研究的目的和意义
制药洁净厂房是以控制空气中微粒和微生物为标准。据医学资料报道:人体约有300亿根微血管,最细只有几 。若注射液中含有微粒,进入人体就会阻塞血管, 进而危及人的生命安全,所以空气中含尘微粒存在会直接影响药品的质量。空气中微生物的存在会使药品本身染菌、变质, 一旦误用, 直接影响人体健康, 其后果不堪设想。因此, 在药厂设计中, 设计一个良好的净化空调系统, 保持良好的室内建筑环境和空气品质是保证药品质量的关键所在。药厂净化空调设计除要满足工业净化空调设计的要求外，还要满足对净化空调的要求。围绕防止药品污染和交叉污染这一主题，在空调设计中要采取相应妥善的、可靠的、合理的技术措施，以减少或防止室内产尘、滋生微生物，满足制药工艺的要求。药厂净化空调系统是由空气过滤系统和空气热、湿处理系统两大部分组成。本课题通过对药厂净化车间的动态模拟，用ANSYS软件对药厂进行流场分析.解决药品生产过程中所能控制的影响药品质量的因素对生产过程的影响，使得药品生产的环境更加洁净，同时也是企业所遵循的原则，这样可以使得企业效益最大化。
研究的基本内容
药厂空气净化系统包括进风，空气处理，送风，排风等环节，系统单元包括初效过滤器、温湿度控制、中、高效过滤器、回风、排风，空气净化系统必须周期性检测其质量的特性[3]。
制药企业的车间与其它企业的车间要求不一样, 根据每个药品的不同剂型, 对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同, 均有不同级别的要求, 主要是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数。98 版GMP 对洁净车间的具体要求有12 条, 实际上洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求, 洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:
(1)洁净室中人员和物料的出入口必须分设, 原辅料和成品的出入口分开; 人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施。
(2)生产区要减少生产流程的迂回往返, 尽量减少人员流动和动作。
(3)操作区只允许存放与操作有关的物料, 设置必要的工艺设备; 用于制造、贮存的区域不得作非区域内人员的通道。