发展史:1958年默克公司在美国新泽西州白宫站合成。1960年，Stone等人观察到该药物具有除了抗组胺作用还有抗血清素作用。同年，博迪等人的报道了该药对过敏性疾病的临床结果。在日本，最初，从万有制药有限公司，作为对抗过敏性疾病如荨麻疹的药物。1961年9月，“盐酸赛庚啶片”、“盐酸赛庚啶的100倍散”。1962年七7月发布“盐酸赛庚啶糖浆”。1975年12月，关于这一审查价值的迹象和影响，公开宣布，其实用性已得到证实。同时，动物试验和临床试验证实了该药的食欲刺激和增重作用，在日本，作为1971年1月的另一适应症，“食欲不佳/减肥改善”被批准，但之后重新评估。在1996年6月，它被删除的理由是，它没有依据，以显示其有用性。为了预防医疗事故，2003年7月，“盐酸赛庚啶100对角”改为“盐酸赛庚啶 1%分散”。2005年6月，“盐酸赛庚啶片”变成了“盐酸赛庚啶片4 mg”。2007年6月，“盐酸赛庚啶糖浆”更名为“盐酸赛庚啶糖浆0。04%”。随后，在2008年4月，日医工有限公司从制造制药有限公司销售审批成功。77004

美国以IVAX SUB TEVA PHARMS的4MG片剂为参比；日本以Nichi-Iko的シプロヘプタジン塩酸塩水和物4MG片剂为参比药品。1982年在国内首先上市的为常州四药的2mg片剂，在目前，国内对于盐酸赛庚啶的批文规格仍为2mg。

日本橙皮书所收录的盐酸赛庚啶有散剂、片剂和液体制剂，其中包括日医工的1%1g散剂（单位药量6。90，日用量2。76-8。28）、日医工的4mg1片片剂（单位药量5。70，日用量5。70-17。10）、日医工的0。04%10mL液体制剂剂（单位药17。10，日用量17。10-51。30）、武田药业的0。04%10mL液体制剂剂（单位药量9。30，日用量9。30-27。90）。

该药品在日本完成的生物等效性研究参数如下：n=14，投药量10mL,AUC单位0→24hr(ng･hr/mL)。AUC为10。4±2。0/11。1±2。2，Cmax为1。5±0。3/1。6±0。3，Tmax为1。4±0。5/1。6±0。5，T1/2为8。2±4。4/8。3±4。2（被检制剂/标准制剂）。论文网

根据美国FDA数据，CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE即活性成分为盐酸赛庚啶的口服片剂，规格为4mg的治疗等效代码为AA的上市处方药有多种。从申请时间先后来看，有IVAX SUB TEVA PHARMS（1900/01/01）、PAR PHARM（1900/01/01）、IMPAX LABS INC（2003/09/30）、STASON PHARMS（2006/05/30）、INGENUS PHARMS NJ（2015/09/23）、APPCO PHARMA LLC（2016/11/29）、APEX PHARMS INC（2016/12/29）、APNAR PHARMA LP（2017/01/31）。以上皆不是RLD（A reference listed drug）,但是其中IVAX SUB TEVA PHARMS的制剂可以作为RS（A reference standard）。

在我国，现今CFDA批准生产盐酸赛庚啶的企业众多，从上海复旦复华药业有限公司在2014-11-18获得批准以来，2015-11-29之前，大约有24家企业获得该药的审批。可见盐酸赛庚啶片在我国的市场巨大，当然，盐酸赛庚啶的一致性评价工作，也同时变得任务繁重而艰巨。