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3.5小结 21
4. 溶出方法学的考察与验证 22
4.1溶出方法的考察 22
4.1.1 常见的方法 22
4.1.2溶出介质的考察 22
4.1.3溶出时间的考察 23
4.1.4转速的考察 24
4.1.5试验讨论与结论 24
4.2溶出介质中含量测定方法学的考察 25
4.2.1 检测波长的考察 25
4.2.2 专属性的考察 26
4.2.3 精密度的考察 26
4.2.4 重复性的考察 26
4.2.5 稳定性实验 26
4.2.6准曲线的制备 27
4.2.7相对回收率 27
5. 不同粘合剂处方的SC胶囊考察 28
5.1溶出度的考察 28
5.1.1以糊精为粘合剂的SC胶囊 28
5.1.2 以HPMC为粘合剂的SC胶囊 29
5.1.3以糖粉为粘合剂的SC胶囊 29
5.2 SC胶囊平均装量和装量差异测定 30
5.3小结 31
6 全文总结 32
致 谢 33
参考文献 34
1.绪论
1.1简介
SC属于蒽醌类衍生物，活性成分为二乙酰大黄酸，是一种存在于山扁豆属植物中的具有葸醌结构的活性二乙酰衍生物。是一种治疗骨关节炎的新药，对骨关节炎的症状有显著的改善。临床上的研究表明其相对于传统治疗骨关节炎的非甾体抗炎药具有更好的疗效和安全性[1]。
SC是世界首创的IL-1β抑制剂，是目前最具有潜力的改善OA病情类药物。本品既能改善症状，又可延缓病情，安全性好，具有后续效应，能在停药后1~3个月内继续发挥效应[2]。本品已被临床权威高度认可，已相继被中华医学会骨科学分会、中华医学会风湿病学会、欧洲抗风湿病联盟制定的《骨关节炎诊治指南》分别收录。
1.2 SC的市场前景
骨关节炎已成为危害老年人身心健康的主要疾病之一。它是由于关节软骨的完整性被破外以及周边软骨下骨板病变，而导致关节症状和体征的一组特异性疾病。其病理学特征为关节软骨局部的侵蚀性损坏，软骨破坏，软骨下骨硬化和软组织肿胀，及由此形成的无菌性炎症，主要症状为局部关节和周边感到疼痛。骨关节炎作为临床上普遍存在的退行性病变，已成为了老年人行动障碍的主要病因之一[3]。随着年龄的增长和各种原因使关节软骨损伤促使骨关节炎的发生，其中以膝关节最为多见。患者随着年龄的增长患病率也相应的增加，患病率在45~65年龄段之间为30%，65岁以上为68%。骨关节炎导致80% 的患者活动受限，25% 患者不能完成主要日常活动，其给家庭和社会带来沉重的负担。而随着我国步入老龄化的社会，因骨关节炎造成的社会和经济压力日渐突出[4]。
在治疗骨关节炎的药物上通常选择镇痛类药物和非甾体抗炎药。然后长期服用此类药物可引起严重的胃十二指肠和肾脏的损伤，更甚至某些非甾体抗炎药还具有破坏软骨的作用[5]。因上述药物存在的缺陷，具有抑制白细胞介素-1（IL-1β）SC逐渐成为了研究对象。双醋瑞属于蒽醌类衍生物，活性成分为二乙酰大黄酸，是一种存在于山扁豆属植物中的具有葸醌结构的活性二乙酰衍生物，通过抑制金属蛋白酶的活性及稳定溶酶体膜而发挥抗炎及对关节软骨的保护作用。在临床上的研究表明其可显著缓解症状和有效修正结构，属于改变骨关节炎症状和慢作用药[6]。SC和非甾体抗炎药相比其不抑制前列腺素的合成，对黏膜的伤害相对较少，所以相对于传统的治疗药物非甾体抗炎药而言SC具有更高的安全性，产生的不良反应少等特点[7]。
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