2。3苯妥英钠的新剂型

  苯妥英钠片是苯妥英钠的片剂，治疗广泛性强直性癫痫的发作和复发性部分发作精神运动性癫痫，简单的癫痫疾病发作和癫痫维持状态。它也可以用来治疗三叉坐骨神经疼痛，焦虑，生气和失眠等疾病，另外苯妥英钠片也可以应用于心肌梗塞和室上性心脏病。

3苯妥英钠基本原理及生产工艺流程

3。1设计依据及基础资料

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《建筑设计防火规范（GB50016-2014）》

《医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）》

《中华人民共和国药典（2015年版）》

《压力管道安全技术安全监察规程工业管道》

《压力管道规范工业管道》

《工业企业设计卫生标准》

《职业性接触毒物危害程度分级》

《EuropeanPharmacopoeia8。0》

《国家污水综合排放标准（GB8978-1996）》

《工业三废排放试行标准（GBJ4-73）》

《中华人民共和国大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）》

《工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010）》

《居住区大气中有害物质的最高允许浓度（TJ36-79）》

《工业企业厂内铁路、运输安全规程（GB4387-2008）》

《生产过程安全卫生要求总则（GB/T12801-2008）》

《石油化工企业可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》

《电力工程电缆设计规范（GB50217—2016）》

《中华人民共和国环境保护法》文献综述

《生产过程安全卫生要求总则》

《国家医药管理局关于医药工业企业定员定额工作的暂行规定》

《危险化学品管理条例》

3。2基本原理

本设计的主要原理如下：

分为四个步骤，安息香缩合、安息香氧化反应、苯炳乙二酮重排缩合反应、成盐精制

3。3设计生产工艺流程和设备操作要点

3。3。1安息香缩合反应

 盐酸硫胺（维生素vb1）和水进入到反应釜里面进行溶解，然后加入乙醇，将同时加入冰水、室温搅拌同时加入加入冰冷的氢氧化钠溶液。调节反应的的ph为9左右、再加入一定量的笨甲醛。同时调节使反应的ph为9左右、打开冷凝管一些通入冷凝水、加热回流、在回流时要随时观察反应液的ph值的变化，可以适量加入氢氧化钠水溶液，使溶液的PH维持在在8-10左，渐渐冷却致室温，放入冰水浴中冷却，有黄色晶体慢慢析出，结晶完成，真空抽滤，再用冷凝的蒸馏水洗涤得到晶体，最后把晶体通入到真空干燥箱里面进行烘干，得到产品。

3。3。2安息香氧化反应

     将冰乙酸，水，六水氯化铁加入到反应釜里。装上回流装置，加热回流，再加入安息香。加热回流，继续回流，回流完后冷却至室温，再通入到结晶釜里并加入冰水进行冷却结晶，结晶完全后析出黄色固体抽滤，在反加入到结晶釜里重结晶（加入乙醇重结晶），抽滤干燥得到产品（二苯乙二酮）

3。3。3二苯乙二酮重排反应

 将二笨乙二酮，尿素，氢氧化钠溶液及乙醇加入烧瓶。加热，冷却，倒入水中搅拌，然后放置，滤除黄色二笨乙炔二脲沉淀。用盐酸溶液酸化滤液。滤出苯妥英沉淀，干燥，分解。

3。3。4成盐反应

  将笨妥英加水，水浴加热，然后加入氢氧化钠溶液。溶解，再使用活性炭脱色。同法，给滤液也脱色。待滤液冷制室温后，用冷水冷却，抽滤，然后用冷水

洗涤，抽干，真空干燥，得到苯妥英钠。