第十八章:干净的空间

术语18。1    

清洁空间和洁净室应用18。2

机载粒子和粒子控制18。3

空气模式控制18。3

气流方向控制洁净空间之间18。6

测试清洁的空气和干净的空间。18.7

制药和生物制造洁净空间18.7

启动和制药洁净室的资格。18.11

半导体无尘室18.12

高架无尘室18.14

环境系统18.15

可持续性和无尘室18.17

噪音和振动控制18.19

建设和运营18.19

洁净室安装和测试程序18.19

洁净室设计与施工的集成18.21，57654

洁净空间或无尘室占地面积,更传统的温度和湿度控制。其他因素可能包括控制粒子、微生物、静电放电(ESD),分子、和气体污染;气流模式加热器;增压;声音和振动控制;生命安全; ¬试验工程方面,生产设备布局。良好的洁净室设计的目的是控制这些变量,优化安装和运营成本。

  术语

验收标准的上限和下限,卡尔临界参数论文网.所需产品或过程的完整性。如果超过这些限制,制药产品可能被¬认为掺假。

  每小时换气次数。

  空气锁。之间过渡的一个小房间,两个不同的清洁和空气压力分类。

洁净室。一个完成的洁净室,与所有项目连接和功能,但不是设备、材料、或人员的空间。

  无菌的空间。空间控制细菌生长包含在可接受的范围内。不是说空间绝对没有生命存在。

  静态洁净室。配有名单¬设备和材料和操作,但没有人在房间里。

细菌存在于药品处理空间,通过抽样或常规操作测试的一部分。

  分散粒子的大小和浓度用于测试完整性和效率。

  洁净室。特殊构造封闭空间 控制有温度、湿度、空气密度,气流模式,空气运动、振动、噪音、和照明等。

  干净的空间，定义：区域颗粒浓度和环境条件的控制达到或者低于指定的限制。

污染物：任何不需要的物质,物质或能量。

调试：一个素质的过程实现,真实¬彻底,并记录设备的性能,系统和程序集符合定义的目标和标准。

Conventional-flow洁净室。一个洁净室¬对应的混合气流模式和速度。

关键参数。一个空间变量(如温度、潮湿¬密度、空气变化,房间的压力,微粒,空间的生物),影响产品强度、身份、安全性、纯度、质量(SISPQ)的因素。

本章主要讨论干净的空间所需要控制的表面情况 设计条件。罗恩•阿尔洁净空间的设计条件。

气溶胶：以前用于测试有效率不熟悉和完整性

食品及药物管理局。美国食品和药物管理局。

首先来说空气。提供直接从空气过滤器之前经过任何工作位置。

高效微粒空气。一个过滤器,最低效率0.3 99.97%的粒子。

渗透。漏风的空间从毗邻的空间(s)是在更高的压力。

国际社会对制药工程的关注。

ISO 14644 - 1。指定空气微粒在洁净室和洁净区清洁类。ISO(国际标准化组织)标准14644 - 1是一个国际标准的无尘室。表1和图1总结了ISO的标准。

层流，可以看到是单向流动。

 泄漏是由于空气的运动或空间由于其压力与周围空间的关系造成的。

迷你环境隔离器:一个物件、外壳或手套箱来隔离产品，从生产人员和其他污染¬信息来源来提高流程的一致性,同时减少资源消耗。

 单分散的粒子。气溶胶粒子大小,通常用于测试空气过滤器和对空气过滤器进行评价。区别空气流量和排气量和回风¬流率。