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3结果与讨论 16
3.1流程分析 16
3.2滤芯完整性测试 16
3.2.1细菌鉴定结果 16
3.2.2完整性测的影响 17
3.3 细菌内毒素的影响 19
3.3.1细菌内毒素检测方法 19
3.3.2影响细菌内毒素检测的因素 20
3.4微生物限度的影响 21
3.4.1微生物限度检测结果与讨论 21
3.4.2影响微生物限度检测的因素 22
3.5总有机碳的影响 22
3.6滤芯纯化水溶出物 23
3.6.1不溶性微粒的影响 23
3.6.2不挥发性残留物的影响 23
3.6.3抗氧化性的影响 23
4结论 27
5致谢 28
参考文献 29
1 绪论
1.1纯化水制备
1.1.1纯化水制备方法选定原则
纯化水作为制药生产过程中大量使用的工艺用水，对药品生产和用药者的安全是至关重要的。对多种纯化水制备工艺进行分析，从出水质量、投入成本、耗能及环保等方面评价，提出了符合制药企业实际的制备纯化水的工艺流程组合方案。认为反渗透法制备纯化水(二级RO、二级RO+EDI、一级RO+EDI)的制水流程非常适用于制药行业。
制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水的质量取决于源水的水质、纯化水制备系统的组成和处理能力以及贮存分配系统。纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等指标综合考虑确定。
1.1.2纯化水制备方法
制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水)，通常指的是采用离子树脂交换、蒸馏冷凝、电渗析、反渗透等方法，且以城市自来水或地表水为原水制备出来的，不含有任何添加物的一种工艺用水。
（1）离子交换：离子交换工艺是传统的纯化水制备工艺，离子交换化学除盐技术，是利用树脂离子交换的性能，去除水中的金属离子。离子交换系统须用酸和碱定期再生处理。由于这种再生剂都具有杀菌效果，因而同时也成为控制离子交换系统中微生物的措施。离子交换系统即可设计成阴床、阳床分开，也可以设计成混合床形式。树脂再生排放的废液需要调节为中性后再排放，避免对环境的污染，离子交换工艺工程投资最小，适用于科研及用水量不大的生产车间。
（2）蒸馏冷凝法：这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。其先把原水加热蒸发，再冷凝除去水中离子，以制备纯化水，但这种方法耗能大。
（3）电渗析法(ED)：电渗析用静电及选择性渗透膜分离浓缩，并将金属离子从水流中冲洗出去。由于它不含有提高离子去除能力，该系统效率低于EDI系统，而且电渗析系统要求定期交换阴阳两极和冲洗， 以保证系统的处理能力。因此，电渗析系统多使用在纯化水系统的前处理工序上，作为提高纯化水水质的辅助措施。
（4）电法去离子(EDI）：EDI装置是将两种很成熟的水净化技术---离子交换和电渗析相结合，是一种新型式的膜分离技术。可以有效地除去水中微量的离子，使纯化水的电阻率达到15MΩ•cm 以上。在整个深度除盐的过程中不需添加任何化学约品，不会对环境造成污染，水的利用率高，并且EDI模块不需要化学再生，可连续制备高质量的纯化水。
（5）反渗透：反渗透是用足够的压力使溶液中的溶剂(一般常指水)通过反渗透膜(一种半透膜)而分离出来，方向与渗透方向相反，可使用大于渗透压的反渗透法进行分离、提纯和浓缩溶液。利用反渗透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体、细菌、病毒、