研究现状（1）当前国外研究现状关于神经刺激国外的研究都比较早。目前，比较成熟的获得食品和药物管理局（FDA）批准的只有美国Cyberonics公司的产品。VNS即迷走神经刺激器在1997年和2005年获FDA批准，分别作为治疗癫痫的辅助治疗手段和治疗难治性抑郁症。并且关于神经刺激器的安全性和有效性，都逐步获得了FDA的认可，也被授权在临床上可以使用。生产植入式神经刺激器的公司在国外已经有几十家了。而且较大型的医疗器械公司一般通过自主研发或收购已打入该领域的市场。BCCResearch在2007年公布的调查报告显示：神经刺激器相比于心脏植入物，它的年增长率达到20%，是心脏植入物的两倍[6]。83858

（2）国内现状

对于植入神经刺激器的研究，我国相比于国外有很大的差距。这种差距不仅体现在正式进入研究比较晚，还体现在研究的技术成熟度也不及国外。据了解，目前我国研制的比较成熟的产品只有正敏院士主持研制的人工耳蜗。其安全性和有效性以及技术含量相对其它神经刺激器的研究来说均可靠一点，因此在临床上允许使用。正敏院士所在的研究团队研制的迷走神经刺激器，还没有投入到临床应用，只是完成20余例家兔的验证试验[7]。他对深部脑刺激器的研究，已经进展到注册检验和恒河猴动物试验阶段，并计划在2009年开展临床试验。下图图1-2为深部脑刺激器，图1-3为向恒河猴脑部核团植入电极。论文网

深部脑刺激器恒河猴脑部植入电极试验

此外，很多高校如西安交通大学、华中科技大学等，还有解放军总医院等单位近年来纷纷开展植入式刺激器的研究或样机研制工作，体现出此领域欣欣向荣的发展趋势。

2 发展趋势分析

针对药物难以控制及治疗的高发病率疾病，植入式的医用器件逐渐受到医学界的关注，在生活中也日益增多。人体植入电子医疗设备主要迎合了患者对其舒适的要求、医护人员对其安全健康的需求。因此，电子植入设备在医疗领域有着长远的发展趋势及应用前景，具有一定的市场价值及开阔的发展前景。植入式神经刺激器在医学上就是一种治疗病症的手段方法，要在临床上大量使用。所以，我们针对其在临床上的应用状况，对目前它的发展趋势作一分析。主要有以下几点：

（1）更低的价格：由于植入式神经刺激器的研究在技术指标的精确性以及植入人体后的安全性和使用寿命的时间长短都有很严格的要求。所以，它在研究时具有一定的技术难度。就国际上已经研制成熟的植入式神经刺激器，不管是人力财力还是物力等各方面，国际技术中心都投入很多。所以研制成功的这些产品在投入临床使用时价格都很昂贵，一般医疗保险不予覆盖。以深部脑刺激器治疗帕金森病为例，据了解双侧治疗价格在18万元左右。若寿命5年的话需3。6万的治疗费用，这就使得经济收入一般的患者是很难承担巨额的治疗费用。因此，国内很多患者都期望我们国家能有自己的这类产品[8]。所以更低价格的神经刺激器研究是它的一个重要发展趋势。

（2）更长的使用寿命：这些微电子的神经刺激器，植入人体后它都有一个使用寿命的长短。若使用寿命长，折合下来每年所需的医疗费用就相对低点，并且可以延迟更换脉冲发生器的周期，从而避免二次植入手术时给患者带来的疼痛和经济负担。如果它的使用寿命过短，就需要进行多次刺激脉冲发生器的更换。这样，一来加剧了患者的痛苦，二来也可能会因为多次手术，引起其它并发症。所以综合比较，不管是患者、患者家属还是医生，都希望这些可植入设备在人体内有更长的使用寿命。为了达到更长使用寿命，于是具有了体积微型化与大容量电池矛盾。因此引入可充电电池。目前，国际上已经有成熟的这类可充电锂电池产品[9]。由于这类产品的安全性要求甚高，所以对制造商的要求也特别严格。例如充电引起的刺激器温度上升问题等[10]。