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另精密称取左乙拉西坦杂质A对照品和杂质 B对照品各5.0 mg ，加流动相溶解并定容至50mL，摇匀，精密吸取1.0 mL，至50 mL 量瓶中流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取上述供试液20 μL，注入液相色谱仪，记录色谱图至左乙拉西坦峰保留时间的2倍。杂质A峰保留时间约为5.5 min，杂质B峰保留时间约为13 min。色谱图见图2.2。
图2.2 左乙拉西坦片色谱图
Fig. 2.2 HPLC chromatograms of levetiracetam tablets
A 乙腈（acetonitrile）；B 左乙拉西坦和2-吡咯烷酮（levetiracetam & 2-pyrrolidone）；
C 杂质A和杂质B对照品（impurity A & impurity B reference substance）；
D左乙拉西坦供试品溶液（levetiracetam test solution）
E 0.05μL/ml 左乙拉西坦自身对照（self-controlled study of 0.05μL/ml levetiracetam）
（3）专属性试验
本实验取左乙拉西坦片样品（批号：11050010）进行强制降解试验，按照拟定的有关物质检查方法进行检测，以考察拟定方法对本品进行有关物质检查的可行性。
酸破坏实验：取本品20片，精密称定，研细，精密称取43.01 mg，置于称量瓶中。加入1 mol/L盐酸溶液2.5 mL溶解，于60 ℃烘箱内放置0.5 h，放冷后，加入1 mol/L氢氧化钠中和后加入乙腈稀释，摇匀，过滤，制成1.0 mg/mL的供试品溶液。不加样品，同法操作，制备酸破坏空白溶液以及酸破坏空白辅料溶液。
碱破坏实验：取本品20片，精密称定，研细，精密称取43.01 mg，置于称量瓶中。加入1 mol/L氢氧化钠溶液2.5 mL溶解，于60℃烘箱内放置2 h，放冷后，加入1 mol/L盐酸中和后加入乙腈稀释，摇匀，过滤，制成1.0 mg/mL的供试品溶液。不加样品，同法操作，制备碱破坏空白溶液以及碱破坏空白辅料溶液。
氧化破坏实验：取本品20片，精密称定，研细，精密称取43.01 mg，置于称量瓶中。加入过氧化氢溶液2.5 mL溶解，于60℃烘箱内放置1.5 h，放冷后，加入乙腈稀释，摇匀，过滤，制成1.0 mg/mL的供试品溶液。不加样品，同法操作，制备氧化破坏空白溶液以及氧化破坏空白辅料溶液。
光照破坏实验：取本品20片，精密称定，研细，精密称取43.01 mg，置于称量瓶中。置5000 lx光照度下10天后加入乙腈稀释，摇匀，过滤，制成1.0 mg/mL的供试品溶液。不加样品，同法操作，制备光照破坏空白溶液以及光照破坏空白辅料溶液。
高温破坏实验：取本品20片，精密称定，研细，精密称取43.01 mg，置于称量瓶中。60℃下放置10天后加入乙腈稀释，摇匀，过滤，制成1.0 mg/mL的供试品溶液。不加样品，同法操作，制备高温破坏空白溶液以及高温破坏空白辅料溶液。
分别取上述溶液，按“有关物质”项下的色谱条件测定，结果发现本品在光照、高温条件下稳定，其余破坏后降解明显，色谱图见图2.3。结果表明，用所选的色谱方法可将主成分与产生的降解杂质完全分离。
图2.3 左乙拉西坦片降解产物色谱图
Fig. 2.3 HPLC chromatograms of degradation products of levetiracetam tablets
A 酸降解产物（products in acid medium）；B 碱降解产物（products in base medium）；
C 氧化空白（blank of oxdiation）；D 氧化产物（products in oxdiation medium）；
E 光照破坏产物（products in strong light）；F 高温破坏产物（products in high temperature）
（4）检测限、定量限试验
分别精密称取左乙拉西坦杂质A和杂质B对照品各约1 mg置10 mL量瓶中，加乙腈溶解并逐步稀释，S/N=3为最低检测限，S/N=10为定量限。结果左乙拉西坦杂质A检测限为0.04 ng，定量限为0.2 ng，杂质B检测限为0.096 ng，定量限为0.32 ng。
（5）有关物质测定
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