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摘要：无菌生产过程控制的意义一方面是为了监控药品的生产全过程是否符合无菌要求，另一方面是为了调整生产工艺以确保制药企业能生产出更为安全、稳定、可控、高质量的药品。
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本文主要分为两大部分，第一部分：以上海新亚药业的无菌生产现状为例，找出广泛存在于物料管理、厂房设施、公共系统、仪器设备、人员等方面的问题与风险；第二部分：根据各个环节的实际情况以及药品的无菌要求，逐步针对生产过程中引入的污染或交叉污染情况提出相应的预防与控制措施。通过采用无菌测试、清洁验证等方法来保证药品的无菌性，主要措施是在生产过程中有效控制并除去可能存在的微生物、微粒及热原污染，同时防范各工序可能造成的交叉污染。8647
关键词： 无菌要求；生产过程；无菌测试；控制措施
Control of Aseptic Production Process
Abstract：Significance of control of aseptic production process is to monitor whether the whole process of drug production conform to the aseptic requirements, on the other hand is to adjust the production process to ensure that pharmaceutical companies can produce a more safe, stable, controllable and high-quality medicines.
This paper is mainly pided into two parts. The first part: a case is cited that current situation of aseptic production in Shanghai New Asiatic Pharmaceutical company, in this case, some problems and risks can be found out widely exist in materials management, plant facilities, public systems, equipments, personnel, etc. The second part: according to the actual situation as well as aseptic requirements of medicines, it gradually puts forward the corresponding prevention and control measures in view of the introduction of contamination or cross-contamination during production. By adopting the methods of sterile test and cleaning validation to ensure the sterility of drugs. The main measures are to effectively control and eliminate the possible existence of microbe, particulate and pyrogen contamination, at the same time, to prevent that each step of production may cause cross-contamination.
Keywords: aseptic requirements, process of production , sterile test, cleaning validation, control measures
目 录
1 引言 1
1.1 无菌生产的发展概况 1
1.2 无菌生产的目的及意义 1
1.3 研究范围 1
2 物料管理 3
2.1 物料的分类 3
2.2 物料管理中常见的问题 3
2.3 物料的污染与控制 3
2.3.1 规范购入 3
2.3.2 合理储存、发放 3
2.3.3 取样检验 3
2.3.4 选择合适的物料传递方式 3
3 厂房设施 3
3.1 洁净区存在的问题及解决方法 3
3.1.1 高风险区的设计 3
3.1.2 洁净室的密封 3
3.1.3 地漏的处理 3
3.2 配制系统、工艺管线存在的问题及解决方法 3
4 公共系统 3
4.1 空调净化系统 3
4.1.1 空调净化系统对洁净室内空气的污染 3
4.1.2 空调系统自身的污染 3
4.1.3 保证空气净化系统的无菌控制要求 3
4.2 水系统 3
4.2.1 水系统的内部污染与控制 3
4.2.2 水系统的消毒方式 3
4.3 气体系统 3
4.3.1 压缩空气系统常见的缺陷及解决办法 3
4.3.2 氮气系统 3
5 生产设备 3
5.1 存在的问题及缺陷 3
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