3.7稳定性评价 14

3.8耐用性评价 14

3.9系统适用性评价 15

4讨论 16

5 结论 16

参考文献 17

致谢 18

图清单

图序号 图名称 页码

图3-1 专属性图谱 11

图3-2 标准曲线 12

表清单

表序号 表名称 页码

表2-1 实验仪器 6

表2-2 实验试剂 6

表2-3 流动相比例 7

表3-1 线性结果 12

表3-2 精密度结果 13

表3-3 重复性结果 13

表3-4 回收率结果 13-14

表3-5 稳定性结果 14

表3-6 耐用性结果 15

变量注释表

C 555样品溶液浓度

h 555样品溶液色谱峰峰高

S 检测灵敏度

N 基线噪声高度

1 绪论

糖尿病是一种由代谢紊乱引起的、以长期高血糖为特点的慢性疾病，后期导致组织器官发生形态结构改变以及功能障碍并伴随着各种并发症的出现，严重影响患者的正常生活。随着当代社会的发展，人们生活节奏的加快，糖尿病患者的数目与日俱增，如今糖尿病已成为人们不可忽视的一种常见病。临床上的治疗主要是采取尽快控制血糖的措施，以减轻高血糖对靶细胞的损伤，延缓其并发症的发生，从而保护和恢复胰岛素的分泌功能[1]，因此推动了血糖控制类药物即胰岛素类似物的快速发展。如今应用于临床治疗的胰岛素种类繁多，按作用时间大致分为：①速效胰岛素类似物如赖脯胰岛素，②短效胰岛素如诺和灵R，③中效胰岛素如诺和灵N，④长效胰岛素如甘精胰岛素，⑤预混胰岛素如诺和锐30。论文网

长效胰岛素类似物是利用DNA重组技术在天然胰岛素的结构和性质的基础上进行改造得到的，但是不同长效胰岛素类似物在蛋白质修饰工艺等方面存在差异[2]。结构不同的长效胰岛素类似物的给药方式也不尽相同，并且在组织特异性以及药代学特征等方面均具有各自的特点[3]。比起其他种类的胰岛素来说，长效胰岛素类似物作用时间较长，经皮下注射后吸收缓慢，无明显作用峰值，不会诱导产生严重的免疫应答[4]。并且只需每日注射一次就可以实现长时间稳定降低空腹血糖[5]，具有显著的耐受性和安全性。

现阶段多项研究比较了几类胰岛素类似物的降糖效果及安全性，如陈开杰[6]等通过实验证明甘精胰岛素治疗2型糖尿病的疗效和安全性优于预混胰岛素，周丽丽[7]等人研究对比了预混赖脯胰岛素和甘精胰岛素治疗2型糖尿病的效果，发现二者各有优劣。但大都研究中并没有对胰岛素类药物的含量测定方法进行完整的定量分析方法验证，通常定量分析方法验证的指标包括专属性、线性和范围、检测限和定量限、精密度、回收率、稳定性、耐用性以及系统适用性[8]。各国对于药品分析方法验证的关注点不尽相同，美国食品药品管理局相关文件中囊括了方法转移、方法验证和药品分析方法等内容，而其药典则主要关注分析方法转移、方法验证的验证参数等工作。首次全面、明确的提出了生物大分子药物分析方法验证的指标和接受标准的是欧洲药品管理局于2012年开始正式实施的《生物分析方法验证指导原则》，2015版中华人民共和国药典已采用该指导原则[9]。文献综述