By comparing the F2 and F1 and found that the manufacturers of multiple batches of Cyproheptadine Hydyochloride Tablets group, no significant difference between the dissolution degree, but with the original products there is a small difference in the period of validity of batch dissolution behavior is consistent。

KeyWords：dissolution; generic drug; conformity evaluation; Cyproheptadine Hydrochloride

目  录

一  中文摘要 1

二  英文摘要 2

三  前言 4

3。1  目的与意义 4

3。2  盐酸赛庚啶 4

3。3研究历史现状水平与发展趋势 5

3。4原研药（参比制剂） 6

3。5药物一致性评价 6

3。6质量标准 8

（1） 溶出装置的选择： 8

（2）溶出介质的选择： 8

（3）溶出转速的选择： 9

（4） 介质体积的选择 9

（5） 投样量的选择： 9

（6） 溶出终点的选择： 9

（7） 取样时间点的选择： 10

（8） 检测方法及条件的选择： 10

（9）检测波长的选择： 10

（10）其他因素的考察： 10

3。7溶出曲线相似性 10

四  溶出实验 11

4。1仪器与试药 11

4。1。1 仪器 11

4。1。2 试药 11

4。2 溶出实验与溶出方法 12

4。2。1溶出介质的配制 12

4。2。2溶出度方法的选择及供试品溶液的配制 12

五  高效液相色谱法 12

5。1仪器与试药 13

5。1。1 仪器 13

5。1。2 试药 13

5。2 分析方法与HPLC操作 13

5。2。1 分析方法建立 13

5。2。2 盐酸赛庚啶片溶出度测定 15

六  实验数据及分析处理 16

6。1实验数据汇总 16

6。2实验数据分析 17

6。2。1 试验性实验数据 17

6。2。2 原研片剂的溶出度 19

6。2。3 仿制制剂的溶出度 24

6。2。4 原研与厂家制剂的对比 27

6。2。5 溶出曲线相似性比较与f2和f1的计算 31

七  总结及建议 33

7。1方法 33

7。2数据及溶出度曲线 33

7。3一致性