八 致谢 34

九 主要参考文献 34

三  前言

3。1  目的与意义

皮肤是人的身体上面积最大的器官，也是人体最外层的组织结构。皮肤主要具有保护身体的屏障功能，使身体内各种组织器官免受各类型各方面的侵害，也承担着维持体环境稳定，防止水、电解质等体液等物质丢失。作为连接神经的感受器和效应器，它感受着所有冷热和压力以及情绪等变化，同时也对这些机械及化学刺激做出反射反应和改变。论文网

当下，外界环境的污染加重，比如大家热议的雾霾问题，以及女性化妆品和护肤品的质量参差不齐，使得接触性和过敏性等皮肤问题，受到更多的关注。此外的服饰、家居、食品等其中化学物质的接触，也是极多数接触性皮炎的外因。此外，不同人（年龄、性别、职业、生活习惯、心理情绪等）、不同环境、不同季节等，都与皮肤疾病息息相关。尤其当前生活压力大，免疫功能、机体代谢、内分泌、毒素代谢的紊乱和障碍，往往机体的异常情况，都会从我们的皮肤表面所反应出来。

皮肤问题虽然大多比较轻，但是发病率很高，而且部分还具有传染性，甚至少数也存在严重到危及生命的病例。尤其，当下人们对于“面子”越来越重视，有效且少副作用的抗过敏药品，是受到当前市场欢迎的，也是人们生活中必不可少的一类药品。

3。2  盐酸赛庚啶

过敏、抗凝血类新药，盐酸赛庚啶，在某些皮肤过敏的治疗上，尤其是荨麻疹、湿疹，以及过敏性、接触性皮炎和皮肤瘙痒等皮肤过敏问题，具有良好的药效。盐酸赛庚啶是一种H1受体拮抗剂，相比氯苯那敏和异丙嗪，作用较强，甚至其H1拮抗作用是扑尔敏的五倍以上。

此外，盐酸赛庚啶还应用于鼻炎、偏头痛、支气管哮喘、柯兴病、肢端肥大症等，以及流行性腮腺炎小儿厌食、闭经-泌乳综合症等九种新型的药物用途。

盐酸赛庚啶为1-甲基-4-(5H-二苯并[a，d]环庚三烯-5-亚基）哌啶盐酸盐倍半水合物。按照无水物来计算，含C21H21N•HCl不得少于98。5%。

该原料药为白色至微淡黄色，结晶性粉末，无臭或者几乎无臭。微溶于水（1：275），可溶于乙醇（1：35），可溶于氯仿（1：26），易溶于甲醇（1：1。5），几乎不可溶于乙醚。需要遮光，以及密封保存。

盐酸赛庚啶需要经过胃肠道的吸收，在人体内可以几乎被完全代谢。代谢后的产物为结合物的形式，并且主要经过尿液排泄，部分同样会经过粪便的途径排泄到体外。

作为哌啶类衍生物的盐酸赛庚啶，是一种镇静类抗组胺药物，原理为抗毒蕈碱，同时拮抗5-羟色胺与钙通道的阻断活性。盐酸赛庚啶通常会以倍半水化合物的形式来给药，然而，表示盐酸赛庚啶剂量，通常还是会用其无水化合物的表示形式。文献综述

日本一致性评价中，给出了盐酸赛庚啶在四种溶出介质中的溶解性（37℃）：pH1。2:0。72mg/mL；pH4。0:4。39mg/mL；pH6。8:0。89mg/mL；水:4。23mg/mL）。

3。3研究历史现状水平与发展趋势

3。4原研药（参比制剂）

原研药，字面意思就是原创研发的新药。一种新药在获准上市前，必须要经过成千上万种不同处方的筛选和改进，以及及其严格的临床试验。其中所需的研发费用，往往以数亿美金计算，研发周期，也通常需要十多年。这点就表明了，通常只有强大的财力物力人力的大型相关制药企业，才有能力开展创新药物的研发。