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气流流经室内断面风速/ (m•h-1) 不小于0.25 不小于0.35
换气次数/（次•h-1） 不小于25 不小于15 不小于12
通过风速风量的测定,来计算房间换气次数,使之符合标准要求,房间的静压差应符合要求,即相邻不同洁净级别的洁净室(区) 之间以及洁净室与非洁净室(区) 的静压差应当大于5Pa ,洁净室(区) 与室外的静压差应当大于10Pa 。
用温湿度计测定各房间温湿度,确定HVAC 系统洁净厂房温湿度符合标准要求范围。
悬浮粒子和微生物测定:现在常用尘埃粒子计数器测定洁净室悬浮粒子。悬浮粒子的测定是确定洁净室级别的重要指标。微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒的沉降密度,以此来判断洁净室是否达到了规定的洁净度。一般微生物测定在悬浮粒子测定结束,房间消毒之后进行。
4.3 HVAC系统验证性能确认
HVAC 系统验证安装确认、运行确定完成后,进行系统的性能确认。性能确认是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度的确定过程。HVAC系统连续运行的3个周期,每个周期为7天,合计连续运行21天。在HVAC 系统连续运行的21天里,根据各公司验证工作的具体情况,制定洁净室(区) 的温湿度、悬浮粒子、压差、沉降菌等各项指标的测量及记录周期。在制药厂的验证工作过程中,也可以将洁净室的臭氧消毒验证与HVAC系统的验证同步进行。
4.4 验证报告
HVAC 系统验证结束后,由验证小组成员分别写出各自分工的验证报告的草案,由验证小组组长汇总并做出验证评价和结论,同时拟定再验证周期,出具正式的验证报告,报验证委员会,由验证总负责人签署批准,发放验证合格证。
5 测试报告
5.1 验证仪器校准的确认
表5.1 验证仪器校准的确认
检测项目 仪器名称及型号 厂商 校准
校准日期 有效期至
高效过滤器完整性 尘埃粒子计数器
CLJ-03A 苏州市百神科技有限公司 2012.11.14 2013.11.13
洁净度 尘埃粒子计数器
CLJ-03B 苏州市百神科技有限公司 2012.10.09 2013.10.08
风量 风量罩 TSI 2012.05.15 2013.05.14
风速 风速仪（425） TESTO 2012.07.12 2013.07.11
静压差 微压差计F-P-V-2119 MAGNEHELIC 2011.06.09 2015.06.08
温度、湿度 精密数字温湿度计
HMI41/HMP41/45 VAISALA 2012.09.29 2013.09.28
浮游菌 浮游菌采样仪
MAIRT MILLIPORE 2012.07.16 2013.07.15
5.2 现场图纸的确认
表5.2 现场图纸的确认
文件名称 版本/日期
原料车间精制Ⅱ区一层设备图 2013.01
原料车间精制Ⅱ区二层设备图 2013.01
原料车间精制Ⅱ区二层风口平面布置图 2013.01
原料车间精制Ⅱ区二层风管平面布置图 2013.01