- 上一篇：多肽制药企业乙腈废液回收再利用
- 下一篇：难溶性药物肠溶微丸胶囊质量研究
5.8 房间微生物的确认32
6 结论 38
致谢 39
参考文献 40
1 研究背景
空调净化系统是普通的空调系统的功能延伸，普通空调系统主要功能就是恒温恒湿，但空调净化系统则在恒温恒湿的基础上再根据用户的需求进行添加新的功能。如普通民用空调来说，对于新装修后的房子，它不仅可以净化室内环境吸附装修所带来的甲醛、苯、二氧化硫等可挥发物和放射性气体及微生物、悬浮颗粒物。而工业上的应用就更广泛了。
制药企业中对于制药环境的要求，有温湿度、压差、换气次数、尘埃粒子数量、微生物数量等要求。随着新药典的颁布，对制药企业药品的质量提出了更高的要求，这也间接的对制药环境提出了更高的要求。同时对于制药企业来说，如果药品存在质量隐患，将会给社会带来很大的危害。
空调净化系统在制药企业中用于保证药品生产环境，其使用及文护需有效、及时、准确，这样不但可以保证系统持续的运行，还能节约资源。比如夏季天气热，就需要输入冷冻水进入循环；冬天天气冷，就需要输入蒸汽进入循环。但春、秋季节天气即不会太热也不会太冷，虽然也可以使用冷冻水和蒸汽调节系统的温湿度，但考虑到经济性，春、秋季节常采用室外新风及自来水调节系统温湿度。
可见，在制药企业中正确使用及文护好净化空调系统有着重大的作用。它是药品质量的环境保证，同时其正确使用及文护对节约资源、促进经济发展也有很大作用。
空调净化系统的验证是GMP 验证的重要环节之一。GMP 规范要求制药企业消除混药和污染,最大限度地减少任何药品生产所包含的通过检验最终产品不能消除的风险。为了达到这个目的,制药企业必须具备与生产相适应的厂房与设施,这就包括规范化的厂房以及相配套的净化空气处理系统、纯化水、压缩空气等。在药品生产企业,洁净室的重要作用就是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。因此空调净化系统的验证是对于药品生产质量起着至关重要的作用。
2 空调净化系统
2.1 空调净化系统处理对象
过去，空气洁净度级别一直用操作时间内空气的含尘计数浓度来表示，即所谓动态级别，自从美国联邦标准209C开始，级别的动态概念才不复存在。
尘粒是空气净化的直接处理对象。这里指的尘粒也就是悬浮粒子或者称为大气尘，是指既包含固态微粒也包含液态微粒的多分散气溶胶，粒径小于10μm。细菌通常是看不见的， 但可将它们采集或沉降到培养基中培养。细菌培养时， 由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌团称为CFU(菌落形成单元数)，亦称菌落数。浮游菌用每立方米的计数浓度表示(CFU/m3)，沉降菌用沉降浓度表示［CFU/(皿•min)］。[1][3]
表2.1 污染处理
污染类型 示例 来源：
（举例） 处理方法：
（举例）
非活性
（粒子） －金属斑点
－服装纤文 －设备
－员工服装
－外界空气
－水供应 －浮游粒子通过HEPA过滤
－接触地方清洗和灭菌
－水纯化系统
活性
（微生物） －细菌
－发酵菌 －人员
－水
－外界空气
－设备，工具
－辅料，原料药 －限制无菌核心干扰
－浮游粒子通过HEPA过滤
－液体无菌过滤（0.2um）