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脱衣 十万级 5.28 0.1m3 15 21 18
穿衣 十万级 3.36 0.1m3 17 15 16
三更 万级 11.13 0.5m3 3 2 2
缓冲 万级 7 0.5m3 7 11 9
无菌走廊 万级 33.16 0.5m3 4 3 3
工具清洁1 万级 8.12 0.5m3 1 3 2
工具清洁2 万级 8.8 0.5m3 2 2 2
工具灭菌 万级 12 0.5m3 2 2 2
胶塞存放 万级 33.25 0.5m3 2 3 3
6 1
物料进 万级 7.18 0.5m3 2 6 4
分析 万级 7.37 0.5m3 6 6 6
分装 万级 69 0.5m3 3 1 2
1 3
0 4
分装1 百级 4.4 1m3 0 0 0
分装2 百级 4.4 1m3 0 0 0
分装3 百级 4.4 1m3 0 0 0
分装4 百级 4.4 1m3 0 0 0
分装转盘 百级 2.2 1m3 0 0 0
分装龙 百级 5.4 1m3 0 0 0
分装洁净台 百级 4 1m3 0 0 0
洗瓶 百级 6 1m3 0 0 0
工具灭菌 百级 3.6 1m3 0 0 0
胶塞存放 百级 4 1m3 0 0 0
工衣灭菌 百级 3 1m3 0 0 0
图5.6 洁净度测定布点图
6 结论
通过对各洁净室末端高效过滤器的检漏、 室内送风量的平衡和平均风速的测定、室内回风量和排风量的测定、换气次数、各洁净室静压差的平衡和测定、各洁净室室内温度和相对湿度的检测、各洁净室悬浮粒子最大允许数级别的测定等项目完成对于空调净化系统的验证和研究。以上的每一个环节都是环环相扣，每个数据都是通过实际检测所得。期间虽然出现多次数据的偏差，经过工作人员的调试，以上采集的数据皆符合GMP规定。