微滤无菌过滤膜处理生物药品性能研究(2)
1.1.2 微孔滤膜的主要特征
微孔滤膜的主要特征表现在下列几点：
（1）分离效率高是微孔滤膜最重要的性能特性之一。该特性受控于膜的孔径和孔径分布。图1.1所示为0.45µm孔径的微孔滤膜与定量分析用的滤纸的孔径分布的比较图。
图1.1 微孔滤膜与滤纸的孔径分布
由图1.1可见，曲线越是陡直，孔径分布越好，这是微孔滤膜的重要特性指标之一。只有达到孔径的高度均匀，微孔滤膜的过滤精度才能达到高度准确。
（2）空隙率高：单位体积的微孔滤膜内孔体积占的份额很大，用相转化法制造的有机高聚物类的微孔膜，空隙率一般可高达70%以上。据有关资料报道约107 ～1011个孔/cm2。
（3）绝大多数微孔滤膜的厚度在90～105µm（无机微孔滤膜和核孔膜除外）。与普通深层过滤介质（目前也常称深层过滤膜）相比，只有它们的几分之一厚，甚至更薄。这不仅有利于过滤速度，而且，对过滤某些价格昂贵，且量又少的贵重液体，无疑在过滤过程中由于被过滤层吸附而造成的损失将非常少。
（4）高分子聚合物制成的微孔滤膜为一均匀的连续体，过滤时没有介质脱落，不会产生二次污染，从而能得到高度纯洁的滤液或气体。
（5）由于微孔滤膜主要是表面截留分离，所以其纳容量较小，易被堵塞，因此它最适合应用在精密的终端过滤[2]。
1.1.3 微孔滤膜过滤技术运用
在工业发达的国家，从家庭生活到尖端工业，都在不同程度上应用到微孔滤膜过滤技术。在我国，近十几年来，随着各种类型滤膜和相应过滤元件的研制成功及应用领域的开拓，该项技术不仅在科研和各工业生产领域中得到较广泛的应用，而且也开始应用在百姓的家庭生活中。
（1）在医药卫生领域的应用
过滤器在制药领域被广泛用于流体的除菌、除病毒、降低微生物污染水平、去除颗粒、脱色等。在各种不同的应用中,过滤器的性能都和药品的品质密切相关,尤其是除菌应用,直接关系到药品的安全性。微孔滤膜过滤技术在制药工业中的应用，主要体现在药用水（包括纯净水、注射用水）的过滤，大输液、小针剂及眼药液的精滤及终端除菌过滤，血液的过滤，中草药液、后发酵液的澄清过滤，一次性输液器的配套，空气、蒸汽的过滤等。在制药工业的应用中，终端过滤器的选择相当关键，其去除效率取决于选择合适的滤膜材质、膜孔径及流程。实际应用中应根据过滤要求、被处理物料的物理特性及希望的最终纯度来确定微孔滤膜的技术规格和过滤流程的配置制药工业中终端过滤器的一般选择标准列于表1.1。
表 1.1 制药过滤器的选择
应用 性能指标 可选孔径
澄清过滤和可见粒子的去除 直观透明度 3～5μm 过滤器
大分子有机物/粒子的去除 如酵母和霉菌菌的去除 0.65μm终端过滤器
细菌减少 热原控制 0.45μm终端过滤器
细菌截留 消毒 0.22μm终端过滤器
小分子有机物的去除 菌质去除 0.10μm终端过滤器
（2）在生物化学中的应用
生物化学中有很多实验操作和研究工作是把一种物质和另一些物质分开。最常用的如电泳色层法。自从有了不同孔径的微孔滤膜后，使过滤技术进入了亚细胞水平和分子水平，成为分子生物学工作者所采用的一种很简单但又是十分重要的技术。在应用微孔滤膜技术的过程中，研究人员发现纤文素酯型微孔滤膜还具有一种特殊的吸附性质，这种吸附性质使纤文素酯型微孔滤膜能结合一些生物高分子（例如蛋白质或某些核酸）,而这些生物高分子，实际上比微孔膜的孔径小得多，按绝对过滤的概念是不可能被微孔滤膜表面所截留的。根据纤文素酯微孔滤膜这种吸附性质，建立了许多结合测定方法，为现代生物化学分析技术作出了重要的贡献，由于微孔膜过滤技术应用方法简单，使用方便，快速且重现性好，因此在分子生物学中应用极为广泛。