微滤无菌过滤膜处理生物药品性能研究(8)
（2）按照正常的工艺，过滤黄芪；
（3）过滤完毕后，将完整性测试仪连接于过滤器，启动产品扩散流测试程序；
（4）产品扩散流计算，公式如下：
扩散流比
：产品扩散流； ：水的扩散流； ：产品扩散流指标； ：水的扩散流指标。
2.3 吸附含量测定
（1）滤器装配
取一不锈钢滤器，按滤器内径尺寸，将滤膜裁成45mm2的圆片，装入滤器内，压紧，备用。
（2）药物溶液的配制
取药物按药典含量测定配制方法配成适当浓度待测溶液，体积均为250ml。
（3）滤膜对药物吸附量测定
将上述配制的药液采用紫外分光光度分析仪测定各药物在该吸收波长处的吸收度值，作为药液的原始吸收度值，吸取原药液，然后缓慢注入装有滤膜的不锈钢滤器进液口，使药液通过滤膜，从滤器下口收集过滤液，依法测定吸收度，按下式计算药物吸附率。
（2-5）
2.4 溶出物测定
选定好实验条件及萃取溶液后便可进行溶出、萃取实验,通常的方式包括静态浸泡、循环冲洗/往复抽提。静态浸泡即将过滤器于一定的温度下浸泡在萃取溶液中一段时间。往复抽提则是将萃取液经过滤器循环一段时间,收集抽提液，将抽提液浓缩，取不挥发残渣进行红外分析。
（1）将滤芯放入电热压力蒸汽灭菌锅进行灭菌，灭菌条件是105℃，1h。
（2）根据药物所带官能团，配置模拟溶剂。
（3）将灭菌好的滤芯放入抽提器当中，倒入模拟溶剂，进行抽提。同时进行空白参照试验，抽提液用注射用水代替。
（4）24h后取抽提液用旋转蒸发仪进行浓缩，取不挥发残渣进行红外分析。
（5）根据残渣的红外图谱分析溶出物。
注：模拟溶剂为5%DMF+5%丙二醇+90%纯水
3 结果与讨论
3.1起泡点测试结果及分析
表 3.1 黄芪泡点测试与统计表
滤芯批号 WBPavg（mbar） PBPavg（mbar） BPR PBPmin（mbar）
1 120618 4799 4353 0.907 3084
2 120618 4104 3769 0.918 3121
3 120618 4350 3959 0.910 3094
4 120723 4744 4055 0.855 2907
5 120723 4683 4027 0.860 2924
6 120723 4588 3890 0.848 2883
7 121030 4505 4022 0.893 3036
8 121030 4490 4050 0.902 3067
9 121030 4490 4050 0.902 3067
平均值 - 4528 4014 0.888 3018
SD - 200.7 148.2 0.025 85.1
注：WBPmin以3400mbar计算。
根据兼容性验证的目的和影响因素，在设计兼容性验证实验时，有3个基本要点:①接触工艺流体之前，确认测试过滤器的完整性。②在最差工艺条件下，让过滤器跟工艺流体充分接触。③接触完成后，再次确认测试过滤器的完整性。